Santé | Ouverture de l’appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et/ ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle »

Ce contenu a été publié sous le gouvernement du Premier ministre Jean Castex.

Publié le 17/09/2021

Le Président de la République a annoncé la stratégie d’accélération "Santé numérique" lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) le 29 juin 2021. Près de trois mois après cette annonce, la première action de la stratégie est désormais lancée : il s’agit de l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle ». Cette action s’adresse aux porteurs de dispositifs numériques en santé, au stade de l’évaluation de l’utilité clinique ou médico-économique, pour soutenir le financement de leur étude.

La numérisation des secteurs économiques se poursuit de façon inéluctable. L’apparition de nouvelles technologies d’acquisition de données, de nouveaux outils de mesures, l’augmentation des données disponibles et leur échange, sont autant d’éléments de transformations du secteur de la santé.
Cette digitalisation est l’opportunité unique de dynamiser une médecine 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative et des preuves) au bénéfice du citoyen, patient et système de santé. Elle peut par exemple s’appuyer sur l’internet des objets, les plateformes de services, l’intelligence artificielle (IA), les dispositifs médicaux numériques, les jumeaux numériques et essais simulés, et la robotique.
La stratégie d’accélération Santé numérique annoncée par le Président de la République lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) le 29 juin, est dotée de 650M€, provenant notamment du Programme d’investissements d’avenir (PIA), pour le développement, la validation et l’expérimentation des outils numériques pour cette médecine 5P.
La première action de la stratégie est l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle ». Cette action s’adresse aux porteurs de dispositifs numériques en santé, au stade de l’évaluation de l’utilité clinique ou médico-économique, pour soutenir le financement de leur étude.

L’évaluation : un facteur clé de succès pour les dispositifs médicaux numériques

L’importance croissante du numérique dans la santé bouleverse les cycles traditionnels de développement du médicament et du dispositif médical. Les sociétés du numérique développent leur technologie plus rapidement et mettent sur le marché des produits qui, trop souvent, n’ont pas fait l’objet d’une démonstration de la valeur ajoutée. Le succès commercial de ces nouvelles offres dépend pourtant de leur capacité à démontrer de manière rationnelle et objective leur proposition de valeur médicale et/ ou économique. Beaucoup de médecins et/ ou d’établissements de santé restent aujourd’hui à convaincre des bénéfices de ces solutions.
Cette course de vitesse induit un risque important sur ces nouveaux produits : le défaut d’évaluation entame le processus d’accès au marché, il peut conduire les projets à de nouvelles phases de R&D, voire mettre en péril sa société lorsque le financement de la R&D n’est plus assuré.

Un appel à projets ambitieux et récurrent

Cet appel a pour objectif de soutenir les projets d’évaluation visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques, qu’ils soient basés ou non sur une couche d’intelligence artificielle. Il est doté d’un budget important de 20M€ pour la vague de 2022. Il a vocation à fonctionner par vagues successives. Les porteurs de projets pourront postuler à cet appel pour des budgets compris entre 200k€ et 5M€.
L’appel à projets est ouvert du 15 septembre 2021 au 02 mars 2022. À l’issue d’une phase de pré-sélection, des auditions se tiendront courant mai 2022. L’annonce des lauréats est prévue en juillet 2022.
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