France 2030 : lancement d'un appel à manifestation d'intérêt pour évaluer les méthodologies d'intérêt en recherche clinique

Publié le 14/04/2025

Philippe Baptiste, ministre chargé de l'Enseignement supérieur et de la Recherche, Yannick Neuder, ministre chargé de la Santé et de l'Accès aux soins, avec Bruno Bonnell, secrétaire général pour l’investissement en charge de France 2030, lancent un appel à manifestation d’intérêt pour évaluer les méthodologies d’intérêt en recherche clinique.

La recherche clinique a pour objectif d’évaluer l’intérêt thérapeutique ou diagnostique, les conditions d’utilisation, les éventuels effets secondaires et la sécurité des produits de santé. Avec l’augmentation de la disponibilité de données de santé, notamment celles de vie réelle, l’intelligence artificielle et le développement de traitements personnalisés, de nouvelles méthodologies de recherche clinique se développent. Malgré l’intérêt porté à ces approches, le recul reste insuffisant pour assurer leur pleine appropriation par l’écosystème et les autorités de santé. Afin de permettre leur intégration dans le système de santé, au bénéfice des patients, l’Agence de l’innovation en santé mène différents travaux en partenariat avec l’infrastructure F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network).

Un appel à manifestation d’intérêt à visée de démonstration

Dans la continuité des travaux entrepris avec l’infrastructure F-CRIN, des recommandations publiées et du colloque international organisé le 24 juin 2024 à Lille, l’AIS aborde une phase opérationnelle, partant de cas concrets, permettant d’établir, avec les régulateurs et les évaluateurs, un cadre réglementaire et d’évaluation adapté.
Cette phase opérationnelle permettra de définir le niveau de preuve ainsi que les modalités d’usages et d’évaluation de ces outils et approches qui diffèrent du schéma classique d’expérimentation médical. Elle se concrétise ce jour par le lancement d’un appel à manifestation d’intérêt visant à « l’évaluation des nouvelles méthodologies de recherche clinique »[1].
Cet appel à manifestation d’intérêt (AMI) va permettre de sélectionner des cas pilotes, c’est-à-dire des projets de recherche intégrant les technologies ou outils ci-après :
  • Modélisation/simulation : intégration de données dites virtuelles (bras virtuels prévus au protocole) ; enrichissement de données de santé afin d’améliorer la puissance d’une étude ou création de nouvelles données informatives ;
  • Outils statistiques avancés (machine learning / intelligence artificielle, méthodes innovantes d'ajustement de modèles statistiques, validation de critères de substitution…) ;
  • Mise en place d’études ou de bras d’étude en vie réelle : émulation ; enrichissement des sources de données (cohortes, registres, entrepôts) permettant de répondre aux standards méthodologiques attendus pour l’évaluation des nouveaux traitements.
Les lauréats seront sélectionnés pour leur capacité à répondre à l’objectif de démonstration de la valeur de ces approches méthodologiques alternatives ou complémentaires des plans de développement classiques, dans un but de diffusion de ces pratiques et ainsi d’accélération des développements des technologies de santé innovantes.
L’AMI a également pour objectif d’identifier les éventuelles évolutions du cadre juridique à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la performance des innovations évaluées ainsi que leur intégration dans le système de santé.
L’initiative vise à sélectionner des cas pilotes, avec des données d’ores et déjà accessibles, ou accessibles dans des délais rapides et compatibles avec les délais de l’AMI, portés par des promoteurs (publics seuls ou en association avec des acteurs privés) qui permettront d’évaluer la valeur de ces modalités complémentaires ou alternatives au modèle standard de « randomised clinical trial ».

Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse ici.
[1] Arrêté du 18 février 2025 relatif à l'approbation du cahier des charges de l'appel à manifestation d'intérêt « Evaluation des nouveaux outils, nouveaux usages et nouvelles approches méthodologiques de recherche clinique » - Légifrance

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